2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

医疗器械唯一标识数据库网站截图。国家药监局供图

9大类64个医疗器械品种 10月1日起实施唯一标识

本网查询发现，医疗器械唯一标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，截至4月8日，已收集数据超过2.43万条，其中92.34%为器械类产品，7.66%为体外诊断试剂类产品。

国家药监局表示，医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。

第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械唯一标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。

而在10月第一批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。

事实上，医疗器械唯一标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平；消费者能够放心使用、明白消费；从产业角度看，则可以建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。（尹莉娜）

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