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为监管提供有力的技术支撑

发表日期:2019-03-13 16:05 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

“目前,软性接触镜产品有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准,每个评价病例应该是完整的双眼数据,临床试验最终完成总样本量不少于120例,非劣效界值不大于10%,试验组不少于60例”。

“不同产品的临床试验随访时间不完全一致,随访时间的确定应该具有医学文献资料支持,要有医学共识。目前,软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察”。

这是2018年7月国家药品监督管理局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜临床试验的适用范围、基本原则以及临床试验方案中临床试验样本量、随访时间、入选标准、临床观察指标、确定护理系统、临床随访观察内容等,指导企业注册申报工作。“自2007年首次发布医疗器械注册技术审查指导原则以来,截至2018年底,国家药监部门共制修订医疗器械技术指导原则300余项,现行有效的指导原则有261项,涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多类产品,涉及医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等方面。仅2018年,国家药监部门就发布了62项指导原则,除软性接触镜外,还涉及角膜塑形用硬性透气接触镜、冠状动脉药物洗脱支架、人表皮生长因子受体突变基因检测试剂等产品,以及医疗器械临床试验设计、接受医疗器械境外临床试验数据、用于罕见病防治医疗器械等方面。” 国家药监局医疗器械注册管理司有关人员介绍。

据了解,指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,也不作为法规强制执行。医疗器械注册管理司有关人员指出,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。

指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,并非一成不变。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,指导原则相关内容也将适时进行调整,应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

记者了解到,为加强医疗器械注册工作的监督指导,进一步提高注册审查质量,国家药监部门从2007年起就持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。2017年2月国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》明确要求“制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项”。

医疗器械注册管理司有关人员表示,多年的工作实践表明,指导原则对医疗器械注册工作起到了积极的促进作用。通过指导原则的制修订过程,吸纳专家智慧,听取企业界和监管人员的意见建议,调动社会资源广泛参与,形成良好的沟通和互动。指导原则以现阶段共识为基点建立审查规范,为申请人提供了有效指导,为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障,提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。(记者 胡芳)

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