FDA将在实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下对这2份申请进行审查。RTOR项目旨在探索一种更有效的审查过程，以确保尽早为患者提供安全有效的疗法。

其中，寻求常规批准Padcev的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。第二份sBLA基于关键2期EV-201试验第二队列的结果。EV-301试验达到了改善总生存期（OS）的主要终点，并确认了EV-201试验中的客观缓解数据。

原文出处：Astellas Submits New Drug application for Enfortumab Vedotin in Japan

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