抗生素开发困境难破

相比于国内对抗菌药采取分级管理制度，对抗细菌药和抗真菌药的使用从适应症、数量、科室和审批流程上全面收紧等“限抗”政策的出台，美国对抗生素药物的开发持支持态度，如前文提到的QIDP政策的出台（见：风雨六载 | 中国限抗 VS 美国促抗的背后……）。

即便是这样，新型抗生素在市场上的前景并不明朗。比如制药公司Achaogen花了15年时间研发一种潜伏在重症监护室里最令人恐惧的“超级细菌”耐碳青霉烯肠道杆菌（CRE）的抗生素Zemdri。2018年6月，FDA批准了Zemdri上市，然而在上市后的前六个月，Zemdri的销售额不足100万美元。今年4月，Achaogen不得已申请破产。

常见的普通感染已经充斥着大量仿制药。医生也被鼓励坚持使用廉价仿制药，只有在万不得已时才转向相对便宜的品牌抗生素，即使面对新的耐药性超级细菌的产生。

破产标志着抗生素领域的新品开发陷入困境。即便是新型抗生素，在美国通常情况下每天的费用不超过1000美元，或一个疗程的费用约为1万美元。相比之下，肿瘤药物每年的费用要达到或超过10万美元。因此，资本更愿意流向肿瘤等重大疾病或糖尿病等慢性病，制药公司更倾向将重点放在利润更加丰厚的药物上。

值得一提的是，NMPA今年一共批准了5款抗生素类药物：社区获得性肺炎及尿路感染的西他沙星片；用于治疗敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的磷酸泰地唑胺片/注射用磷酸泰地唑胺；用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎(VAP)的注射用头孢他啶阿维巴坦钠；治疗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌感染的甲磺酸加雷沙星片，治疗细菌感染的可利霉素片。