70个过亿注射剂涉及43家药企（以集团计），方向药业（成都倍特及海南倍特）、人福药业均独家布局4个品种，其中方向药业有3个为全身用抗菌药，包括注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠及注射用氨苄西林钠；人福药业4个品种均为神经系统用药，注射用盐酸瑞芬太尼为麻醉剂，盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液及枸橼酸芬太尼注射液为止痛药。2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂TOP20厂家中，人福药业以18.90%的市场份额居于首位，止痛药TOP20厂家中，扬子江药业以35.49%居于首位，人福药业以3.37%的市场份额排位第七。

正式文件或于年底发布，注射剂将迎过评潮

米内网数据显示，截至12月16日，16个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，除了普利制药的注射用阿奇霉素，其余品种均按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。相对于口服制剂，注射剂过评进展缓慢，且多数按新路径获批，这或许跟相关指导意见及文件还未正式下发有关。

10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提醒申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

据悉，化药注射剂一致性评价的正式文件或于今年年底发布，这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展，将缓解目前注射剂过评难的局面。而随着越来越多的注射剂通过一致性评价，未来大部分市场将会被率先过评的药品占据，化药注射剂行业集中度将会提升。

在9月25日公布的4+7扩面集采的结果中，3个注射剂共5家药企中选，其中3个过评企业都是“光脚”受益者，“躺赢”10亿市场。由于目前过评的注射剂多为独家，在日前流传的第三轮集采药品名单中，仅有1个为注射剂。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额占比大，品种数量达1371个，涉及的厂家1179个，涉及品牌近8000个，其中销售额超10亿的品种有162个。可以预见的是，随着注射剂过评企业数增加，会有越来越多的注射剂被纳入集采实现大降价，整个市场也将面临大洗牌。

来源：米内网数据库

原标题：给力！两大注射剂接连过评，21个超10亿注射剂独家申报，麻醉一哥发力3大止痛药