表1：盐酸氨溴索注射液一致性评价在审情况

注：不含已获批品种，下同

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

目前CDE承办受理的盐酸氨溴索注射液一致性评价补充申请受理号有18个，涉及8家药企；按新注册分类申报上市的受理号有10个，涉及8家药企，其中四川美大康华康药业的产品已获批生产。从承办时间看，华中药业最早按仿制4类提交该产品上市申请，但被随后的四川美大康华康药业“捷足先登”。

注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon研发，于2018年底获批进入国内市场，适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

表2：注射用盐酸苯达莫司汀一致性评价在审情况

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

正大天晴的产品以首仿获批生产并视同通过一致性评价，此外四川汇宇制药、健进制药、南京先声东元制药3家药企的产品也以新注册分类申报上市。南京先声东元制药的注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请于2017年1月13日获得CDE承办受理，正大天晴药业的产品于2017年1月22日获得CDE承办受理，最终正大天晴率先突围。

70个过亿注射剂独家申报，人福布局3大止痛药

表3：独家提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的过亿注射剂（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

米内网数据显示，截至12月16日，CDE承办受理的按注射剂一致性评价补充申请提交申请的受理号有529个（136个品种），其中6个品种已有企业通过或视同通过一致性评价；在审的130个注射剂中，有48个注射剂暂未有企业按新注册分类申报上市且仅1家企业提交一致性评价补充申请。

按新注册分类提交上市申请的受理号有521个（199个品种），其中16个品种已有企业通过或视同通过一致性评价；在审的183个注射剂中，104个注射剂暂未有企业提交一致性评价补充申请且仅1家企业按新注册分类申报上市。

152个独家申报一致性评价的注射剂中有70个在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，其中21个为超10亿大品种。在化药注射剂销售额整体增速持续放缓态势下，有32个过亿注射剂同比增速达到两位数以上，其中氟维司群注射液、注射用那屈肝素钙、注射用尼可地尔、盐酸纳布啡注射液、钆特酸葡胺注射液、复方醋酸钠林格注射液6个注射剂同比去年增长超过100%。

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