HSA批准Nerlynx是基于III期临床试验ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Nerlynx用于曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。该研究中，接受曲妥珠单抗辅助治疗完成后2年内的早期HER2阳性乳腺癌女性患者（n=2840）随机接受Nerlynx（n=1420）或安慰剂（n=1420）治疗一年。自随机分组后，对患者的复发性疾病、乳腺导管内原位癌（DCIS）或死亡进行为期5年的随访。主要终点是无侵袭性疾病生存（iDFS）。

结果显示，中位随访5.2年，与安慰剂相比，Nerlynx治疗将侵袭性疾病复发或死亡风险显著降低了27%（HR=0.73，p=0.008）。Nerlynx治疗组5年无侵袭性疾病生存率（iDFS）为90.2%、安慰剂组5年iDFS率为87.7%。

另一项5年亚组分析显示，在完成曲妥珠单抗治疗后12个月内开始Nerlynx治疗的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中，观察到最大的治疗受益：5年复发风险降低了42%。研究中，导致停药的最常见不良反应是腹泻。

Puma公司正在开展一项II期CONTROL研究，调查Nerlynx治疗最初1-2个周期的各种预防性抗腹泻方案。新的数据表明，与观察到的总体事件相比，预防性治疗降低了Nerlynx相关性腹泻的发生率、严重程度和持续时间。

STA公司首席执行官Carlo Montagner表示，“Nerlynx在新加坡的批准，对公司来说是一个重要的里程碑。该药是公司产品组合中第一个被HSA批准在新加坡商业化的药物。我们期待着扩大该药的应用范围，目前公司也已在马来西亚、文莱和菲律宾提交了上市申请。”

原文出处：New Early Breast Cancer Drug Approved by Singapore Health Sciences Authority

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