研究数据显示，在KEYNOTE-407中国扩展研究中，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，两组中位总生存期（OS）分别为17.3个月比12.6个月；帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险，两组中位无进展生存期（PFS）分别为8.3个月比4.2个月。

值得一提的是，KEYNOTE-407中国扩展研究中，帕博利珠单抗联合组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，而全球研究中这一数据为29%。可见，帕博利珠单抗联合化疗在中国患者群中的疗效优于全球患者群。

儿童和青少年1型糖尿病患者福音！赛诺菲长效胰岛素获批扩展适应症

美国FDA批准扩展赛诺菲（Sanofi）公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围，用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于11月初公布的EDITION JUNIOR试验结果，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也建议批准扩展适应症。此前，Toujeo仅获批治疗18岁及以上成年患者。

Toujeo的胰岛素含量是标准的1mL胰岛素的3倍（100单位/ mL），在2015年获得美国FDA批准上市。胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢，通过刺激外周葡萄糖摄取，尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取，以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。

这一批准主要基于一项名为EDITION JUNIOR的试验结果。该试验旨在验证Toujeo在治疗6至17岁1型糖尿病患者中的疗效。试验结果显示，治疗6个月后，与Toujeo Gla-100相比，Toujeo治疗组中的患者实现了降低糖化血红蛋白水平（HbA1c）的非劣效性标准，达到研究的主要终点。此外，该组患者中酮症和严重低血糖症（<54 mg/dL）的发生率都相对更低，具有管理血糖波动的有效性。

“剑指”胆管癌！Incyte创新疗法获FDA优先审评资格

Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。

Pemigatinib是靶向FGFR1，2和3的口服小分子抑制剂，其临床前数据体现了针对发生FGFR2基因变异的肿瘤的优异疗效和安全性。此前，FDA已授予pemigatinib治疗胆管癌的突破性疗法认定和孤儿药资格。

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