根据国家药监局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》，截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，和2016年相比增长了5000家械企。

根据国家药监局发布的《2018年度食品药品监管统计年报》，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家。

其中可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。

和2017年相比，又多出来了1000家医疗器械生产企业。赛柏蓝器械查询国家药监局官网发现，仅一次性输液器（带针）这一种耗材，全国就有607家械企生产。

虽然械企数量庞大，但很少有能转型到创新器械的企业，高端器械领域仍然被进口产品占据主导地位。

近日在某会议上，中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示，随着政策不断推进，医疗器械生产企业的数量会逐渐减少。

实际上，治理医用耗材的一致性评价也即将诞生。今年8月12日国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

随着耗材一致性评价的推进与落地，一大批械企以及过剩的耗材品种或许将被淘汰。