9月29日，正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件，据了解，这两个品种已获国家药监局（NMPA）批准，成为首家获批的国内企业。

托法替布

Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的治疗效应。

类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）我国大陆地区RA患病率约为0.2%-0.4%，全球发病率约为1%，其主要病理表现为滑膜组织内炎性细胞浸润、血管翳形成以及进行性关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形甚至功能丧失 。RA 治疗常用的药物包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、改善病情抗风湿药物（DMARDs）、糖皮质激素类、生物制剂和植物药制剂等 。

托法替布最早于2012年11月获FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017年3月，获国家药监局批准，商品名为「尚杰」。

数据显示，托法替布2016年全球业绩为9.27亿美元，2017年全球销售额破10亿美元，达13.45亿美元；2018年销售金额为17.74 亿美元。

据Insight数据库显示，目前，国内只有原研辉瑞的「尚杰」获批进口，另有40多家国内企业布局该品种，其中处于上市申请中的共有12家。正大天晴以4类仿制药获批上市，同时视同通过一致性评价。

值得注意的是，在2018年8月13日，正大天晴专利挑战成功，辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利被宣告全部无效；其晶型专利（公开号：CN1596257A）于2022年到期。

注射用阿扎胞苷

注射用阿扎胞苷，商品名：维达莎，是一种核苷代谢抑制剂，现已在中国获得批准，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％ 骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

维达莎被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。2018年2月，百济神州表示已获得新基公司（Celgene）授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。

2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办，后被纳入优先审评审批名单，9月29日确认获批上市，值得注意的是，同日四川汇宇的阿扎胞苷也获批上市。

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