对此，进入试点的械企无疑走在了行业的前列，其余大批械企需要在不到一年的时间里提升信息化管理水平，建立器械追溯体系，无疑已成为当务之急。

医疗器械GMP认证，或有变化

如果说医疗器械唯一标识是贯穿事前、事中和事后的监管方式，那么医疗器械的GMP认证就是集中针对事中的监管方式。曾有业内人士表示，对事后产品的监管，往往不如对事中生产过程监管来得更有效。

2007年，国家食药监总局从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中选取51家，进行实施GMP相关规范的试点，最终有39家企业一次性通过认证。

2009年年底，国家食药监总局正式公布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，要求自2011年1月1日起实施，械企只有一年过渡整改期。有参与GMP试点的企业称，当时为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。

2014年，国家食药监总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，明确规定到2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合规范要求。

有人将这一时间点称为医疗器械生产企业的“生死线”，可见医疗器械GMP的实施对生产企业发展的决定性影响。

至今，医疗器械GMP认证已走过近十年，但是比医疗器械GMP早诞生十年的药品GMP认证却即将被取消。

今年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP认证发证，未来将与生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP的执行情况进行检查，对企业的要求更严格了。

据业内人士分析，取消GMP认证，一方面因为认证后就像权威部门给企业背书，并未把责任落实到企业身上，另一方面由于上市许可持有人制度的实施，如果执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，会弱化上市许可持有人的相关职责。

与此同时，今年8月1日，国家药监局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁等21个地区。

医疗器械注册人制度和药品上市许可持有人制度的原理基本相似，不知已运行近十年的医疗器械GMP认证会不会也面临和药品相似的问题，最终通过动态日常飞检来让械企落实自身责任。