2019年7月，欧美和中国药品上市获批数量较上月有所回升。国产医疗器械的注册审评格局继续保持良好趋势。

一、全球药品获批情况

2019年7月药品审评数据发布，美国批准新药中有4个新分子实体，欧盟和中国获批药品数量较上月均有所上升。

（一）美国FDA批准情况

火石创造数据库显示，自2019年以来，美国受理批准总数达674个，陆续已有56款NDA/BLA药品获批(不包含暂批药物)。从2019年上半年获批数量看，本年NDA/BLA药品批准情况可能有所回落。见图1。

图12010—2019年FDA药物批准数量变化情况数据来源：火石创造

2019年7月，FDA共完成72项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准6个（不包含暂批药物)，相对上月（批准总数53件，NDA/BLA 8件）批准数量有所增加, 其中4个新分子实体药物被批准，有1种药物属孤儿药：

表1 2019年7月FDA批准NDA/BLA列表

数据来源：火石创造

本月FDA批准的4个新分子实体药物具体情况如下：

（1）7月3日，德琪医药与Karyopharm合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIO（selinexor）获FDA批准上市。该药与低剂量地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，并且这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗。该药还获得美国FDA授予优先审评资格和及孤儿药资格。

（2）7月16日，默沙东的Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）获FDA批准上市，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染。relebactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，属于二氮杂双环辛烷抑制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包括 A 类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。relebactam可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解，针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，联合应用relebactam时，菌株会对亚胺培南变得更加敏感。

（3）7月25日，ShieldTherapeutics的Accrufer（ferric maltol）获FDA批准，用于治疗成年铁缺乏症患者。不同于铁盐化合物，Accrufer的活性成分是麦芽酚铁（ferric maltol），一种非铁盐，稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制，其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代疗法。此前，Accrufer已经在欧盟获得批准上市用于治疗铁缺乏症，并在瑞士获批治疗炎症性肠炎相关的缺铁性贫血。

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