作者:强森
题记
上回总结到,正大天晴与天津药物研究院关于阿德福韦酯晶型专利的无效诉讼案,最终天津药物研究院成功的守住了自己的专利权,其品种代丁也因此而得以继续销售,并多年分羹国内关于阿德福韦酯市场的份额(虽然最后还是正大天晴销售占上风...)。今天,我们再看下同被正大天晴提起无效诉讼的另一重要品种~噻托溴铵的晶型专利,而结果不同的是,勃林格殷格翰并没有守住自己的果实......
2007年正大天晴对勃林格殷翰的噻托溴铵(思力华)的晶型专利提出无效诉讼。专利复审委于2008年9月作出无效决定(第12206号),宣告第01817143.5号发明专利权全部无效。
1. 双方围绕的产品~“噻托溴铵”
噻托溴铵
又名溴化替托品(专利里的名称),抗胆碱能支气管扩张药,可以治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺病。2005年,该品种销售额即超过10亿美元,晋升为重磅级别药物;2011-2014更是连续4年销售额超过40亿美元,绝对的高市场价值重磅药物。
(年报销售数据)
2. 该品种国内批产情况
截止发稿(2019.5),国内对于噻托溴铵(溴化替托品)的审评,批进口的企业为勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司;批生产的企业为江苏正大天晴药业股份有限公司(天晴速乐,2006.5,注意这个时间点)、浙江仙琚制药股份有限公司(2009.7)、南昌弘益药业有限公司(2013.10)。
3. 本专利无效涉案专利
专利名称:结晶单水合物、其制备方法及其在制备药物组合中的用途
专利权人:贝林格尔英格海姆法玛两合公司(勃林格殷翰)
申请号:01817143.5
申请日:2001.9.28
授权日:2005.10.5
4. 案件争议焦点
本专利单水合物晶体与证据1公开的无水晶体、证据5a公开的x水合物是否属于《专利审查指南》规定的“结构接近的化合物”。