本周一致性评价审评审批详情

据药智药品注册与受理数据库显示，异烟肼片已有华中药业和沈阳红旗药业2家企业过评，华南药业和宜昌人福药业谁将抢先一步，闯入前三甲，值得期待；氟康唑片，此前四川科伦药业已首家通过，不出意外，石家庄四药将是第二家过评企业。

值得注意的是，国内特有品种盐酸小檗碱此前还未有企业通过一致性评价，该药品国产批文高达969条，涉及生产厂家588家，进行一致性评价参比备案的企业有35家，截止目前仅云南希陶绿色药业和广东华南药业申报获受理，华南药业该药品目前还在审评审批当中。如若进程顺利，云南希陶绿色药业将成该品种首家通过一致性评价的企业。

盐酸小檗碱片一致性评价详情

3.申报受理

17受理号14品种获承办，京新药业首仿首秀

本周CDE新增一致性评价受理号17个，涉及14家企业的14个品种，引人注意的是豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液有2个受理号已于4月审批完毕呈“已发件”状态，现又有2受理号申报获受理。

另外，天津天药的醋酸泼尼松片、京新药业的盐酸普拉克索片、广东百科制药的阿托伐他汀钙分散片、以及山东新时代的奥美拉唑肠溶片4品种为新增品种。

本周一致性评价申报受理详情

注：红色字体为本周新增品种

醋酸泼尼松片

醋酸泼尼松片为糖皮质激素，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

泼尼松由Schering-Plough和Upjohn开发，1955年率先在美国上市，2012年，泼尼松的专利被Horizon Pharma授权给Mundipharma。据药智数据，目前醋酸泼尼松片市场批文有186条，生产厂家184家，其中仅7家企业该药品一致性评价参比备案，天津天药首家申报获受理。

盐酸普拉克索片

盐酸普拉克索片属于一种多巴胺受体激动剂，用于治疗帕金森病的体征和症状；还可用于某些中度至重度不宁腿综合征的症状治疗。

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