作者：周梦亚

2018年12月27日，信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。据了解，信迪利单抗注射液由信达生物和礼来药业共同研发，国际商标Tyvyt®，中文名达伯舒®。这是君实药业「特瑞普利单抗注射液」之后第二个上市的国产PD-1抗体药物，堪称众望所归。

信达生物最早是在2017年12月递交上市申请，随后又在2018年2月底将申请主动撤回，并于2018年4月16日重新递交申请。君实药业最早提交上市申请是在2018年3月，由于第一次申请的撤回，信达药业的申报速度一直稍显滞后，但最终获批时间与君实药业相差不过10天。

BMS、默沙东、君实、信达，国内外企业同场竞技

除了信达和君实，BMS Opdivo、默沙东Keytruda两款国外的明星药物也在几个月前相继进入中国，其价格甚至比美国更低。

据了解，Opdivo被批准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Keytruda本次获批的适应症为局部晚期或转移性黑色素瘤，其中国零售价为17918元/100mg，全年治疗费用为304606元，仅为美国市场价格的54%；对于低收入患者，通过PAP计划赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程），患者需负担的年治疗费用最低为161262元；而对于低保患者，可以免费使用24个月。Opdivo官方零售价建议100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元。如果按60kg算（3mg/kg，每两周静脉注射一次）一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两，，一个月共36884元；50kg的患者花费约13851元每两周，一个月共27702元。

君实和信达两家公司目前尚未透露药物定价规则，但信达生物的董事长俞德超在一次采访中提到：“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药，现在因为具体的药还没有出来，不好说多少费用，但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。”

激烈的竞争局势

纵观医药发展的历史，还没有哪一种药物像PD-1/PD-L1一样受到全球热捧。在过往的历史上，没有出现过这么多的企业一窝蜂专注在一个靶点上。从百时美施贵宝到阿斯利康，再到中国的这些创新的制药企业，全球已经在这个药物上投入了上千亿的研发成本。

但这也使得市场内的玩家不得不面临空前激烈的竞争。在国外，BMS、默沙东、罗氏、辉瑞四分天下；国内，恒瑞、信达、君实、百济神州四家企业也争先恐后，希望取得领跑权。

BMS手握Opdivo，拿下了黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及膀胱癌六大适应症；默沙东捧着Keytruda，在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、尿路上皮癌市场也有着极高的话语权；罗氏Tecentriq是第一个被FDA批准上市的PD-L1抗体药物，目前拿下了非小细胞肺癌以及膀胱癌两个适应症；辉瑞联合默克研发的PD-L1抗体Bavencio，更是目前唯一一个被批准用于一种罕见皮肤癌的治疗——Merkel细胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1药物。

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