历经近10年的创新研发，百洋制药最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术，其5个缓控释制剂项目获得国家十三五重大新药创制专项立项支持。百洋制药由世界著名的制药设计公司NNE设计，聚焦于渗透泵、微丸包衣、骨架片缓控释制剂等高端固体制剂技术的研发、生产和销售，建立起一套完善的研发和质量管理体系，工厂首次FDA认证即零缺陷通过，这也为奈达通过美国FDA的批准提供了坚实的基础。

百洋制药盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达在向FDA提交ANDA（Abbreviated New Drug Application，新药申请）时，也提出了专利挑战。原研药厂家对药品进行了特别的专利保护，其中包括“一天一次”的服用方法和血药浓度的达峰时间等。在历经2年的专利诉讼博弈后，百洋制药凭借独具创新的渗透泵控释技术，最终在专利大战中突围。

外企称雄格局或将改变，百洋制药走在创新前沿

一直以来，外企在中国糖尿病市场称雄。米内网数据显示，重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中，9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看，外企同样占据着主要份额。2018年1-9月，常释原研药格华止片仍占据了94.44%的市场份额。

随着国家仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，中国制药企业也非常重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力，中国高端制剂技术在今后几年有望呈现大爆发。随着国内企业更多高技术高壁垒药物的获批上市，替代原研缓控释制剂产品势在必行。

百洋制药渗透泵二甲双胍奈达在美国上市，有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。百洋制药董事、曾任国际制药工程协会（ISPE）中国区主席的雷继峰表示：“国家政策鼓励国内优秀仿制药企业参与国际竞争，我们将积极地致力于成为国际化高端仿制药的研发生产平台，研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药，加快国内专利已过期原研药的替代，为国内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。“

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