近日，NMPA不断传来好消息：头孢类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（6:1）于4月20日获批上市，该产品的注册分类为1.5类新药，即未在国内外上市销售的新型复方制剂，湘北威尔曼制药于2013年12月申报上市，历时7年多。近年来在限输限抗的政策影响下，昔日一些重磅品种销售额呈现下滑态势，然而四批五轮国采共纳入8个口服头孢类产品，可见其临床价值依然备受关注。第五批国采目录中首次出现了头孢类注射剂的身影，成都倍特、北大医药的注射用头孢曲松钠也在4月21日冲刺过评，在集采带动下市场又将迎来哪些变局？

2021年首个头孢新药获批，这家药企猛攻复方新药

表1：2011年至今获批上市的头孢类新药（按批文日期统计）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2011年至今获批上市的头孢类新药有14个，其中湘北威尔曼制药在2011年拿下了注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的1.5类新药上市批文后，时隔十年再度拿下一个1.5类新药批文，本次获批的新药为注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)。

在抗感染治疗方面，复方头孢类药物与碳青霉烯类药物均属于广谱抗菌药，但复方头孢类药物在针对当前常见多重耐药菌的表现方面更优，市场潜力可期。

表2：湘北威尔曼制药重点复方头孢类产品的情况

来源：公司官网、米内网数据库

湘北威尔曼制药目前已拿下了四个复方头孢类产品的生产批文，此外，公司早前也拿到了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)、注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、注射用头孢他啶舒巴坦钠、注射用头孢他啶他唑巴坦钠5个复方制剂的新药临床批件，公司有望持续推出新品，丰富头孢类药物的产品线。

图1：目前在审的复方头孢类药物上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)2.3类新药上市申请于2019年申报并获得受理，目前正在审评审批中，国内市场暂无同类产品获批上市。随着国产新药陆续申报并获批，我国头孢类药物市场将迎来大洗牌。

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