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喜讯!华世通公司降糖药阿格列汀二仿获批在望

发表日期:2021-02-05 16:17 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

文 | Dopine

2月21日,据NMPA官网,江苏华世通生物医药科技有限公司4类仿制药苯甲酸阿格列汀片的批件已发,据insight数据库该药的审评时光轴,预计获批的可能性非常大。若顺利获批,江苏华世通生物医药科技有限公司将有望成为继亚宝药业之后,第二家拿下西格列汀仿制药的企业。

阿格列汀(Alogliptin)是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂(商品名:尼欣那),通过保护内源性肠降血糖素和增强其作用而控制血糖水平,主要适用于治疗2型糖尿病。

阿格列汀最早于2010年在日本获批上市,2013年1月被FDA批准,2013年1月被NMPA批准,商品名"尼欣那"。相较于其他获批的DPP-4抑制剂,阿格列汀的年销售额并不是很亮眼,据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示,2017年该药全球销售额为537亿日元(约为5亿美元)。

目前,国内共有5款原研DPP-4抑制剂(详见下表)获批,由表可知阿格列汀获批却相对较晚,且据米内网2019年前三季度我国公立医院非胰岛素类化学院降血糖药的销售额TOP20排行可以看出,阿格列汀是5款DPP-4抑制剂中,销售额最低的(其中西格列汀23286万元、沙格列汀12704万元、维格列汀7791万元、利格列汀6612万元、阿格列汀2836万元)。

不过,阿格列汀自上市后年销售额缺逐年上升,据米内网数据显示,阿格列汀2018年在国内公立医院的销售额达2228万元。而且阿格列汀被列为2019版国家医保目录乙类产品,预计未来将会迎来市场放量。

目前,阿格列汀的专利还未到期,预计最快的一个也要到2024年才到期,不过国内已有多家企业开始布局该领域,其中亚宝药业已于2019年11月拿下阿格列汀的首仿,且视同通过一致性评价。而且据insight数据库,正大天晴、江苏华世通均已完成BE试验。

此外,据insight数据库,目前还有8家国内企业均按4类仿制药提出阿格列汀的上市申请(详见下表),其中江苏德源药业早于江苏华世通(2018.04.11)提交上市申请,但审评进度却进度却比较慢。

截至2020年2月21日,在国内已批准的5款原研DPP-4抑制剂中,除了西格列汀和利格列汀还未有仿制药获批,其他三款均有仿制药获批(详见下表)。若江苏华世通苯甲酸阿格列汀片可以顺利被NMPA批准,将有望成为国内批准的第五款国产DPP-4抑制剂。

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