2月4日,普利制药发布公告称,公司近日收到通知,提交塞浦路斯药监当局的注射用更昔洛韦钠500mg注册申请已获批准。
更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research(现在为Roche)的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于:竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合,丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。
资料显示,注射用更昔洛韦钠由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市,商品名为CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库,注射用更昔洛韦钠继在美国上市后,陆续在世界各国上市,如1990年上市于西班牙与日本,1991年在爱尔兰、葡萄牙等国家上市,1992 年在新西兰、泰国上市,迄今为止,注射用更昔洛韦钠还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国上市。
普利制药的注射用更昔洛韦钠500mg是研发后同步国内外注册申报的品种,已分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序;于2014年2月获得荷兰上市许可;于 2014 年 4 月获得德国上市许可;于2015年1月获得香港上市许可;于2016年12月获得法国上市许可;于2017年2月获得英国上市许可;于2018年5月23日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件;于2018年11月8日获得美国 FDA 的批准上市。
来源:普利制药公告
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