原创：叶枫红

2019年众多抗癌药在中国上市，今天我们就来一起盘点一下2019年NMPA（国家药品监督管理局）批准的7款重磅肿瘤创新药。它们极大地改善了国内肿瘤患者的治疗困境。

中国首个生物类似药：利妥昔单抗注射液

2019年2月22日，NMPA批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。汉利康的获批基于一项多中心（33家）、随机、双盲的III期临床研究。该研究纳入407例未经治疗的CD20阳性DLBCL受试者，分别采用汉利康联合CHOP方案(H-CHOP)和美罗华联合CHOP方案(R-CHOP)方案进行治疗，主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率（ORR）。

结果显示，汉利康组与原研利妥昔单抗组疗效等效性成立（92.5% vs 92.1%），且两组安全性数据无统计学差异（P>0.05）。该III期临床研究结果表示，汉利康具有与原研利妥昔单抗相似的疗效和安全性,并获得药典委核准使用利妥昔单抗注射液通用名。

二代EGFR-TKI：达可替尼

2019年5月15日，重磅消息传来，抗癌新药达可替尼（商品名：多泽润）在中国获批上市了！达可替尼由著名药企辉瑞开发，属于二代EGFR靶向药物，这次的适应证是"单药用于EGFR基因敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗"。该获批基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，评估达可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。

肺癌的EGFR靶向药物竞争挺激烈的，上市的已经有好几个，不仅有一代药物（吉非替尼等），还有二代药物（阿法替尼）和三代药物（奥希替尼）。

但即使在这种情况下，达可替尼在中国的上市依然受到很大关注。原因有两个：1：它在中国EGFR突变患者临床试验的中位无进展生存期达到18.4个月，远超过一代药物。2：被证明和标准疗法相比，能显著延长EGFR突变患者总生存期的靶向药物。目前，该药在美国、欧盟、日本、加拿大等均已获批用于一线治疗。

中国首个且唯一一个治疗骨巨细胞瘤的药物：地舒单抗

5月21日，地舒单抗（商品名：安加维）获得NMPA批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。它也成为中国首个、目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物。

2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的Study 20040215研究分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

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