近日，福建卫健委印发《干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）的通知》（以下简称实施细则）），对该省的干细胞临床研究备案机构和项目进行了具体要求。

研究机构和配置人员需满足哪些条件

对于干细胞临床研究机构应当符合的条件，《实施细则》明确，需具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

对于人员配置，《实施细则》要求，干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉；主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。

对干细胞项目的备案条件，《实施细则》提出，干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。

干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求。

项目备案前要完成立项工作，机构按照干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，完成项目的学术和伦理审查。

可以看出，事实上此次福建省对于干细胞临床研究机构和项目备案并无新的突破，均是按照国家政策的“标配”规定来执行的。

“双备案”制度

2019年初，国家卫健委和国家药品监督管理局联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》明确：2019年，国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起，干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理，已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。

今后，干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。拟开展干细胞临床研究的机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监管部门审核后，报国家卫生健康委、国家药监局备案。

2019年3月29日，卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），解读文件中明确要求：按照本管理办法有关规定，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当进行备案，医疗机构进行首次机构备案时，须同时提供医疗机构备案材料和临床研究项目备案材料。

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