原创: 沐沐
今年可以说是我国生物类似药元年!
生物类似药又称生物仿制药,由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛,以及相对于新药更低的研发风险,因此成为了药企们争相进入的市场。
2019年2月22日,复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(商品名:汉利康)获批上市。这是继2015年2月8日,CFDA正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,首个获批上市的国产生物类似药。其填补了我国生物类似药市场的空白,意义重大,就此国内生物类似药的新赛道大幕开启。
截止12月23日,我国今年已经批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的汉利康外,还有百奥泰的格乐立、齐鲁制药的安可达以及海正博锐的安健宁。另外,国内目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批,同时也有不少产品陆陆续续进入研发尾声。这样看来,我国生物类似药是迎来了春天?
图表1:国内已上市的4款生物类似药
来源:NMPA,中康产业资本研究中心
原研替代不可逆转,生物类似药先发优势明显
近年来,全球生物药市场发展如火如荼。2018年,全球畅销药TOP 10榜单中,有8 款为生物药,且其合计销售额达681.01亿美元,占整个前十药物总销售额的77.69%。如此巨大的市场,加之其中多数药还面临着专利悬崖,于是这些生物药就成为了众多药企纷纷仿制的对象。
图表2:全球畅销药TOP 10榜单
来源:各公司财报,中康产业资本研究中心
生物类似药起步最早的是欧洲,早在2006年,欧洲药品管理局(EMA)就率先批准了首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope。因此,欧洲的某些生物类似药已经进入市场较长时间,我们可以参考其在市场中的竞争情况,这里主要看其市场占有情况。
根据IMS统计,进入欧洲市场超过十年的人生长激素、EPO、G-CSF的生物类似药,在2016 年市场份额分别达到39%、62%和88%。借鉴欧洲生物类似药发展的经验,有数据显示,在一个生物药的整个销售市场中,该药的首个生物类似药在上市5年后平均的市场占有率为44.1%。
图表3:欧洲不同生物类似药市场份额