DESTINY-Breast01是一项关键II期，单臂，开放标签，全球，多中心，由两部分组成的临床试验，旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。试验的主要终点是客观缓解率，次要目标包括缓解持续时间，疾病控制率，临床受益率，无进展生存期与总生存期。DESTINY-Breast01的患者入组于2018年9月完成，全球100多个中心的184名患者参加了研究。

患者的疾病控制率（DCR）为97.3%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者一年生存率估计为86%。相关结果在各类患者亚组中保持一致。

丹娜法伯癌症研究所Susan F. Smith女性癌症研究中心乳腺癌研究中心副主任，DESTINY-Breast01试验首席研究员Ian E. Krop表示："这些结果特别引人注目。DS-8201能够在很大程度上帮助患者实现持久的肿瘤减灭, 而其中大多数患者已几乎用尽了HER2转移性乳腺癌的所有标准疗法。我们对这些结果感到兴奋,它有望为晚期乳腺癌患者带来帮助。"

DS-8201是一种"智能"化疗药物，它含有人源化的HER2抗体，抗体通过一个四肽接头与一种新型的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(DXd)有效载荷连接。与传统化疗相比，这种药物可以靶向到特定的细胞内再释放，从而杀伤细胞，并减少对全身其他组织的细胞毒性作用。

DS-8201的研究结果令人鼓舞，证明了其治疗HER2阳性乳腺癌的潜力。除了突破性疗法认定之外，FDA已经为DS-8201用于既往抗HER2靶向治疗后疾病进展的、HER2阳性、不可切除和(或)转移性乳腺癌的治疗开启了快速通道。DS-8201在晚期乳腺癌患者中应用价值将会更加清晰，或将重新定义并规划乳腺癌的治疗格局，为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择。

参考来源：

1.http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_219841.html;

2. Daiichi Sankyo Presents Updated Phase 1 Results of [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) in Patients with HER2 Low Expressing Metastatic Breast Cancer.

3. S. Modi, C. Saura,er al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer.NEJM, 2019, DOI: 10.1056/NEJMoa1914510.

原标题：研发 | 乳腺癌HER2靶点再爆新药数据，有效率超80%，对HER2低表达也有效