来源：医药魔方NextPharma--临床结果

基于II期临床试验的结果，恒瑞在2019年10月向NMPA提交了上市申请（CXHS1900033），并被纳入特殊审批程序，目前正在审评中，预计2020Q3获批。目前全球已上市的PARP抑制剂有4个，氟唑帕利作为国内进展最快的同类药品倍受关注。

NO.14

倍林妥莫双抗（Blincyto）

预计批准时间：2020Q4

倍林妥莫双抗 (blinatumomab) 是Amgen开发的靶向CD3和CD19的双特异性抗体，2014年12月率先在美国获批上市，是全球首个获批用于急性淋巴细胞白血病的双特异性抗体。

倍林妥莫双抗由两段scFv串联形成，药物血浆半衰期短，每个治疗疗程需要持续静脉给药28天。III期TOWER研究（ NCT02013167）数据显示，倍林妥莫双抗相比化疗可延长中位生存期3.7个月（7.7 vs 4.0个月），给急性淋巴细胞白血病患者带来显著总生存期获益(HR 0.71，P=0.01)。

来源：医药魔方NextPharma--临床结果

2019年10月，倍林妥莫双抗向NMPA提交上市申请（JXSS1900060），目前处于技术审评阶段，预计2019Q4中国获批上市。

NO.15

泰它西普

预计批准时间：2020Q4

泰它西普是由荣昌生物研发的TACI-Fc融合蛋白，能够同时抑制BLyS和APRIL两个B淋巴细胞分化成熟关键因子，阻断B淋巴细胞的分化成熟，抑制过度的免疫反应，目标适应症为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和视神经脊髓炎等。

在一项针对系统性红斑狼疮的II期临床（NCT02885610）中，泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%，治疗效果显著，而且耐受性良好。

系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统的自身免疫性疾病，全球患病人数约为800万，在中国发病率为70/100,000，近60年来仅有贝利尤单抗一款新药获批上市，泰它西普是一种潜在的best in class治疗药物。2019年11月，泰它西普申请上市（CXSS1900040），并被纳入特殊审批和拟优先审评审批程序，预计2020Q4获批。

NO.16

索凡替尼

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