（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。

4.申报药品的包装必须符合药监部门的规定，适合临床使用要求。

▍采购周期与采购协议

（一）自执行日起12个月为一个采购周期。

（二）集中采购协议执行周期内，医疗机构对城乡居民“两病”门诊用药保障机制锁定的患者使用集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。

（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策，直至采购周期届满。

（四）及时与企业结算，从收货验收合格到给企业付款，平均回款时间不超过30天。

（五）以满足基层医疗机构用药需求为原则，中选药品企业在每个统筹区可选择不超过3家配送企业。如确有需要，可向统筹区医疗保障局申请适当增加配送企业数。