首个国产「贝伐珠单抗生物类似药」来了齐鲁制药将成功出线

发表日期：2020-04-23 15:55 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

11月20日，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」（受理号：CXSS1800017）审评状态变更为「在审批」，经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查，Insight预测即将批上市，这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线。

年销68亿「爆款」品种

贝伐珠单抗（安维汀）是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

该药于2004年首次获FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015年又被NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

作为罗氏单抗三巨头之一，该药称霸销售榜多年，2018年全球市场销售额约为68.49亿瑞士法郎。Insight销售数据库显示，国内贝伐珠单抗2017年销售额约为15亿元。

贝伐珠单抗在中国的专利保护2018年到期，目前国内尚无贝伐珠单抗类似物上市，但是参与开发对于这样一个超级重磅品种的厂家日益增多。

国产30多家在研，竞争激烈

Insight 数据库显示，目前国内 3 家企业而处于上市申请中，16 家处于临床试验中，8 家处于批准临床状态，5 家正在临床申请中，整体竞争十分激烈。

第一梯队，齐鲁领跑

齐鲁最早提交上市申请，于2018年8月提出上市申请获受理，据Insight临床试验数据库查看，申报适应症为非小细胞肺癌，QL1101（登记号 CTR20161024）临床试验，主要终点是使用RECIST1.1评估第18周的ORR。在国内招募了512人，最终纳入了 532人，2017年3月24日，国内第一例患者入组。