三、首个国产生物类似药上市，打破国海外原研药垄断

2019年2月25日，国家药品监督管理局正式批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（HLX01）上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。本次获批的利妥昔单抗注射液是我国第一个自主研发的生物类似药，具有重要的里程碑意义。

利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的药物之一，其与化疗联合（即R-CHOP方案）使用已经被批准为一线治疗，且已被证明可显着提高患者的生存率。更可贵的是，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液打破了药物市场原研垄断，大幅降低患者用药负担，同时也为国内生物类似药的注册审批探明了路径。

四、第一批科创企业名单公布，医药企业开辟融资新路径

2019年3月22日，上交所公布了首批受理的科创板申报企业名单，武汉科前生物是其中唯一生物医药企业。对生物医药企业来说，处于创新研发阶段的医药企业对资金的需求较大，但又无具体产品上市，也多处于非盈利状态。科创板的推出，有望为中国的生物创新药企提供一个更为多元化的融资渠道。

同时，科创板对于企业的估值方式将呈现多元化，而非传统上市公司的市盈率或DCF方法。对一级市场的投资人而言，其投资行为需要摒弃短线思维，坚持长线投资，更多从产业、市场、研发、技术等角度出发，为标的和投资组合构建价值体系。目前，从申请科创板的生物医药企业特征看，多拥有独创性或领先性产品。

五、医保药品目录调整，药企“以量保价”成趋势

2019年4月19日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（下称《方案》）。较以往医保目录相比，新版医保目录支付范围的限定更加精准、更加严格。同时，谈判准入目录的药品数量由2017年14个、2018年44个，大幅提升至128个。

新医保目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面的药品调入和调出，会优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。2018年数据显示，高价治疗药物方面，在其纳入国家医保后，放量速度也或将变快，像美罗华、赫赛汀、安维汀、诺和力和易瑞沙在进入医保后，销售量的增长分别为48%、259%、205%、208%和61%，销售金额的增长分别为13%、48%、74%、120%和55%。

六、诺华“天价”基因疗法上市，基因技术发展加速

2019年5月24日，美国食品药品管理局FDA批准创新型基因疗法Zolgensma产品上市。这是首个批准用于治疗两岁以下儿童脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法。同时，诺华表示这种一次性治疗的费用将达到 210 万美元，这也使其成为目前世界上最昂贵的药物。

今年，基因疗法在全球广受关注：2月15日，基因疗法golodirsen治疗DMD获优先审评、基因疗法新贵Passage融资1.155亿美元；5月8日，基因编辑新锐Verve完成5850万美元A轮融资；9月5日，黄斑变性基因疗法步入临床，新锐B轮融资5040万英镑。在这样的大环境下，基因疗法创新企业在未来将拥有更快速的发展，以适应医疗行业不断创新不断向前的步伐。

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