·全球共有5000万阿尔茨海默病患者,过去20多年,各大药企投入数千亿美元研发新药,但屡战屡败,已有320余个进入临床研究的药物宣告失败。
·针对阿尔茨海默病,目前只有5款药物可用,但疗效均不显著,中国新药九期一® 获批前,全球已经17年没有新药上市了。
·但九期一® 面临诸多争议,例如药理不明确、试验数据存疑、试验周期过短、制药公司在历史上曾涉嫌夸大宣传等等。
·这是历史性的新药,还是又一次夸大宣传?一切要等更多临床数据出来才能判断。
11月2日,国家药监局官网发布公告,有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。
这是上海绿谷制药有限公司、中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合研发的新药,代号:GV-971,商品名九期一® 。
阿尔茨海默病(AD),是老年痴呆的一种,全球约有5000万患者,社会痴呆相关成本达1万亿美元。中国大约有1000万患者。
人类对阿尔茨海默病的新药,有着极其强烈的临床需求。至今全球药企已经投入上千亿美元进行研发,但可以说屡战屡败、屡败屡战。
到现在为止,只有5款延缓病情的药物获批上市,而且效果都不明显。从2002年开始,已经17年没有新药上市。
所以,九期一®的获批,称得上是历史性的消息。
但是,九期一®也带来了巨大的争议。
例如,推出这款药的绿谷制药,过去很多年把保健品当作“抗癌神药”销售,而被中央电视台、南方周末等媒体曝光。九期一®的药理与此前的AD药物截然不同,临床试验数据也被认为存在不少问题。
AD新药研发屡战屡败,过去17年无药获批
阿尔茨海默病的病因至今不明,药物研发也极其艰难。就在上个月,美国生物科技公司百健宣布,半年多前刚宣布失败的阿尔茨海默病新药原来是有效的,将在2020年初向FDA提出上市申请。这已经是峰回路转的历史性消息,一宣布就让百健公司的股价上涨超过30%。
根据《2018年世界阿尔茨海默病报告》(World Alzheimer Report 2018)统计,2018年全球约有5000万AD患者,社会痴呆相关成本达1万亿美元。据估计,到2050年预计全球AD患者将增加至1.52亿人。
目前,经过美国FDA批准使用的药物只有5种,且均为症状改善类药物,仅可轻度改善患者的认知功能。