编译/newborn

2019年迄今为止，美国FDA已批准了33个新药，去年同期为47个。值得一提的是，FDA在2018年全年共批准了59个新药，创下了历史新高。

RTTNews网站近日发文指出，本月（11月）将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：

1、Talicia

11月2日，FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请（NDA）作出审查决定。该药是由两种抗生素（利福布丁和阿莫西林）和质子泵抑制剂（PPI）奥拉美唑组成的一种新型和专有固定剂量组合、全合一口服胶囊。

一项III期临床研究显示，Talicia根除幽门螺杆菌感染的有效率为89.4%；另一项确认性研究显示，Talicia根除幽门螺杆菌感染的有效率为84%，阳性药物对照组为58%。

目前，幽门螺杆菌感染的标准护理是基于PPI、克林霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加，目前的幽门螺杆菌标准疗法在约30-40%的患者中失败。Talicia有潜力成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。

2、Tlando

11月9日，FDA将对Lipocine公司的睾酮替代疗法（TRT）Tlando作出审查决定。值得一提的是，该药之前已被FDA拒绝两次。2016年6月，FDA以拟议标签的剂量算法相关缺陷为由拒绝批准Tlando。2018年5月，FDA表示该产品无法以当前的NDA获得批准。

Tlando前称为LPCN 1021，是一种每日两次的口服睾酮产品，旨在帮助性腺功能减退的男性恢复正常的睾酮水平。如果获批，Tlando将成为美国市场治疗性腺功能减退男性患者的首个口服TRT产品。

目前，在加拿大、墨西哥、欧盟已有口服TRT产品上市，但存在许多缺点，如半衰期短、需要非常频繁给药、肝脏安全问题。Tlando据称不存在口服TRT相关的所有这些问题。

3、Vascepa

11月14日，FDA专家委员会将召开会议对Amarin的鱼油衍生药物Vascepa（二十碳五烯酸乙酯，EPA）降低心血管风险的补充新药申请进行讨论和表决。在III期REDUCE-IT研究中，Vascepa将首次发生重大心血管事件的相对风险降低了25%。

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