药品申请中所涉及设施信息有哪些？FDA发布指南进行厘清

发表日期：2020-03-13 15:43 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

原创：zhulikou431

2019年国庆期间，FDA因为上海医工院拒绝接受检查给与警告：FDA原计划于2018年11月29日至12月4日，对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。但是上海医药工业研究院却在2018年12月4日以书面形式回复FDA中国办公室拒绝这一已预先宣布的检查。

事后，上海医工院发布声明解释说：表示此事事出有因，声明显示，FDA之所以要求对上海医工院进行现场检查，是因为国内有关企业将上海医工院出具的测试图谱纳入其产品的放行报告，但上海医工院对此并不知情，且未与上述企业签署相关协议，因此不适合接受检查。

在2019年10月，FDA发布指南《Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER-Questions and Answers》对于企业向FDA申报药品申请中，具体需要提交哪些设施信息进行了具体规定和指引。

笔者不揣冒昧，对此指南文件进行快速翻译，期望可以为国内企业申报工作有所帮助和促进。下面是对FDA的这个指南文件要点的翻译和介绍。

这份文件包括三部分，分别是：介绍、背景信息和问答部分。其中，问答部分又包括：涉及Form FDA 356h的问答、模块3的问答、一般性质的问答。

背景信息部分

FDA经常收到关于在申请(模块3)和FDA 356h表格中包含生产设施信息的期望的问题。在某些情况下，这种不清晰导致FDA收到的申请中包含无关信息、错位信息(例如FDA审查人员不容易查询)，或缺少信息。这些问题会导致评估过程的延迟，在某些情况下，还会导致不必要的IR、RTF和RTR操作。本指南提供了关于在申请中设施信息放置的详细建议。

问题和答复部分

说明：为了读者阅读，下面编号序列采用FDA指南原来的编号序列。

III.问答

FDA 356h表格相关问答

1. FDA 356h表格中的设施信息中应该包括哪些?

原始NDA、ANDA和BLA的申请、修订、治疗作用相关补充、CMC补充以及这些提交类型的重新提交，申请人应在FDA 356h表格中包括所有药品和药品的生产、包装和控制场所的完整信息。这应该包括:

o 拟用于商业用途的所有制剂(中控物料和最终产品)的生产(包括内包装、包装和贴签场所)和测试场所(包括稳定性测试场所)。与原料药和制剂相关的稳定性测试信息应包含在模块3中(见下文)。

o 拟用于商业用途的所有中间体(执行ICH Q7指南中（2016年9月）所描述的操作)和最终原料药的生产和测试场所。其中包括灭菌和微粉化场所。

o 对于组合产品，拟用于商业用途的生产联合包装的组成部分或单一实体组合产品或药物-设备组合产品的设施。这包括最终的设备设施和进行设计控制活动的设施，包括设备组成部分的验证和确认。有关组合产品的详细信息，请参阅cGMP规范有关组合产品的指南(2017年1月)。