10月11日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA首次批准的新一类急性偏头痛治疗药物，对于市场和临床具有重大意义。

Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果，两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及最讨厌的症状（包括恶心和对声音或声音的敏感性）的主要终点。

Reyvow在3期临床试验中的部分疗效结果

同时，研究发现Reyvow组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高，而且Reyvow在有效缓解头痛的同时，能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状，比如恶心和声光敏感。此外，在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中，Reyvow也能产生良好的效果。

礼来公司表示，该药物服用两小时内将可缓解偏头痛的疼痛程度及症状的。目前，FDA正在审核Reyvow受控物质分类，该分类审查预计将在未来三个月内完成，一旦审查完成，该药物将可在零售药房购买。

填补偏头痛急性治疗的市场空白

根据头痛频率，偏头痛有两种主要的临床亚型：发作性偏头痛(EM)，患者每月头痛天数<15天；慢性偏头痛(CM)，患者每月头痛天数≥15，其中至少有8天具有偏头痛特征。而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式：其一，急性治疗，在发病时服药控制缓解；其二，预防性治疗，需长期服药以预防偏头痛发作。

舒马曲坦 图片来源：维基百科

众所周知，曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。上世纪90年代初，舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物（5-羟色胺1B/1D受体激动剂）推出，共同改变了急性偏头痛的市场。但面对与曲坦类药物有禁忌、无反应或不能耐受的患者仍无药可施。

Emgality 图片来源：礼来

直到2018年，FDA批准了安进的Aimovig、礼来的Emgality、辉瑞和Teva的Ajovy三款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单抗药物上世，打开了偏头痛药物市场的新局面。但值得注意的是，FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗，减少头痛发作天数。

小编推荐：
NASH新药获FDA快速通道资格
首个针对肺癌特定突变新
戴维医疗一次性腔镜用电
取代阿片类药物！创新术