作者：中华小吃

近日，随着2019新修订《药品管理法》的表决通过，各大新闻媒体再次进入到大讨论氛围之中！新修订《药品管理法》在总结过去几年药品行业改革所取得的成绩的同时，也在不断为适应我国当前国情而做出具体的调整，如对于“假药定义”、“药品短缺”、“药价过高”、“四个最严”等百姓最常关心问题，给出了进一步明晰的解释。那么，药品行业从业人员是如何看待2019新修订《药品管理法》的？离我们更近的是什么内容？请看心声。

1.未提及“GMP/GSP”认证&谨记“4个最严”！

新修订《药品管理法》明确指出，将以“4个最严”作为核心：即“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”；同时，未提及“GMP/GSP”认证。

未提及认证和明确取消，这是不同的概念，需要进一步看实施细则。实际上，不论如何实施，这方面内容的调整是一种必然，这是行业发展到一定阶段的趋势！但千万不要认为这是期末考试的结束，相反，这将是随时抽考的开始，且必将更加严格、更加严肃！飞检势必成为日常，处罚势必更加严厉！所以，对于药品行业，尤其是GMP/GSP体系，隔夜的坑不能再留，规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入！

（图片源自药监局官网）

2.“假药定义”客观看待，雷区还是尽量别踩！

修订案明确规定，假药包括“所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品”。

不得不说，新修订《药品管理法》对于假药的定义，更加科学、更加符合药品的客观状态；但千万不要认为这是对《我不是药神》这部电影中陆勇购买印度抗癌药行为的合理化！

因为修订案同时规定：“对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚”。

那这是不是说，我可以少量“代购”了呢？笔者认为，“药品代购”，这个存在侥幸心理的雷区，千万别踩！近年来，我们周围总是充满了各种神通广大的代购，药品、食品、化妆品更是重灾区！对于代购行业，笔者一直对其极不信任！首先，代购肯定有利益输出，代购人员自然希望这个利益输出更多的倾向于自身，那所购物资的可靠性势必降低！进一步，对于药品来说，谁来保证代购来源的药品是合法的？使用了代购药物，如何评判对人身是否构成伤害？又如何确定是否延误治疗？这里面很多证据是很难收集的，所以，笔者认为新修订《药品管理法》并非给代购留了一个口子，反而是对其行为要求更加严格！

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