参考来源：

1. http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html；

2. ICH Q1A 新原料药的稳定性试验。

3. 欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示，2019；

4. 从 ICH Q9 透视质量风险管理2018；

5. 我国实施ICH Q 系列技术指导原则的策略研究，2018；

6. ICH指导原则Q11原料药开发与制造指南简介。

原标题：ICH | 对标国际，中国原料药工艺再出发！