新基5月28日宣布，美国FDA已批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R²），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R²治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查。此外，新基也已向日本监管机构提交了R²方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。

值得一提的是，R²是首个获批治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗联合治疗方案。

此次批准，是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R²方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性，并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，这些患者至少接受过一种系统疗法，病情复发或难治，但不是对利妥昔单抗难治。

结果显示，与安慰剂+利妥昔单抗组相比，R²治疗组无进展生存期（PFS）实现了高度统计学意义的显著改善（中位PFS：39.4个月 vs 14.1个月，HR=0.46，95%CI:0.34-0.62，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月（范围：0.1-51.3个月）的数据显示，在总生存期（OS）方面，R²治疗组观察到了数值上改善的有利趋势（HR=0.61，95%CI:0.33-1.13），但未达到统计学显著差异。

安全性方面，R²方案的安全性与各个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。接受R²治疗的FL/MZL患者中，报告率≥15%的不良反应包括：中性粒细胞减少（58%）、腹泻（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、疲劳（22%）、皮疹（22%）、发热（21%）、白细胞减少（20%）、瘙痒（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、贫血（16%）、头痛（15%）、血小板减少（15%）。

惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的疾病形式，通常无症状或诊断时症状较少，约占所有NHL病例的40%。目前，化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法，但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。对于既往已接受治疗的FL和MZL患者群体而言，R²代表了一个新的治疗方案，包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。

新基首席医疗官Jay Backstrom表示，“在首次获得FDA批准15年后，Revlimid继续证明对新患者群体的治疗益处。”（新浪医药编译/newborn）

参考来源：FDA Approves REVLIMID® (Lenalidomide) In Combination With Rituximab For the Treatment of Adult Patients with Previously Treated Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma