3. 规范监管

细胞疗法的另一个关键问题是确保对病人是安全的、有效的，如何最好地监管这些新疗法，同时也让它们尽快上市，一直是官方机构所面临的挑战。

由于许多细胞疗法处在早期阶段，目前监管机构的重点是确保病人的安全，尤其是要防止出现极端的副作用和病人死亡事件。

O’Connell认为，监管机构的下一步应该是将对生产过程、质量控制、供应链和输入材料的监管进行标准化。

4. 今年是细胞疗法进入大时代的开始？

截止2018年年底，有33项处于临床III期阶段的细胞疗法，其中基因改造的细胞疗法有16种。与2017年相比，全球对两种细胞疗法的投资同比增长了64%。

随着新兴的细胞治疗公司（如Orchard Therapeutics、Autolus）在资本市场的活跃市，并达到超10亿欧元的估值，人们对细胞疗法的兴趣似乎在继续增加。

虽然目前只有少数几种细胞疗法获得批准上市，大多数仍处于研究和开发阶段，但随着时间推移，这种情况肯定会发生改变。如果能够解决突出的生产问题，并简化整个生产流程，那么价格就自然而然地会下降。

在药物可及性方面，英国在欧洲处于领先地位，创新的工业政府合作伙伴关系，如细胞与基因疗法制造中心Cell and Gene Therapy Catapult的诞生，开创了在全英国范围内推广这种复杂疗法所需的步骤。

虽然细胞疗法仍需取得一些进展才能成为主流，但对于细胞治疗投资和在这一领域工作的生物技术人员来说，今年似乎是不错的一年。（新浪医药编译/David）

参考来源：The Three Obstacles Stopping Cell Therapy Becoming Mainstream