作者 | 乐心

责编 | 老姜

“4+7”带量采购政策下，销售主导型企业面临寒冬，研发型仿制药企业似乎抢占了先机，但是否能笑到最后还是未知数。如何评估项目？如何满足临床需求？如何洞察销售数据？如何提高上市成功率？仿制药企业普遍存在从降价到销售，从立项到研发等问题。

一、“4+7”大量采购政策势在必行，加速我国仿制药企业整合发展。

1.“4+7”进展超预期，已完成27%采购量，试点效果良好。

国家医保局统计数据显示，截至4月1日，11个试点城市已经全面启动，截至4月14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片/支，完成了约定采购总量的27.31%。

目前各试点城市高度重视，保障中标药品的质量和供应，使用量超出预期，有关政策基本全面落实。试点地区肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病的患者获得了质优价廉的药品，医疗费用显著下降，试点效果良好。国家医保局及有关部门将继续抓好试点工作的组织实施，根据试点评估结果，完善集中招标采购的政策和制度，研究部署扩大试点工作。

2. 带量采购是仿制药发展的必然结果，“4+7” 加速我国仿制药企业整合发展。

日本经验说明带量采购和医改将带来产业整合及市场集中。日本90年代的医改，经过10余年的行业洗牌，日本的制药企业数量从1700减至300 家，TOP5制药巨头占据了近50%的工业产值，TOP 50 占据近90%。

图1 1975—2014年日本药企数量变化情况（日本制药工业协会）

据统计，我国目前CDE受理批件144562件，其中化药批件104921 件，占72.58%；共受理临床试验8037 件，其中化学药物4965 件，占61.78%；批准药品166610 件，其中化药101358 件，占62.06%。2017年医药工业百强收入7 500 亿，占规模以上医药企业25.2%，企业小而散，国内仿制药企业急需产业整合。

3. “游戏规则”发生四大变化

（1）价格迅速下降，专利悬崖出现。不仅是原研药在专利到期之后会出现，仿制药的价格也随之同步下降，甚至有的专利没有到期的产品，由于同类竞争品的存在，原研厂家出于与国家医保谈判的需要，主动大幅下降产品价格。

（2）4+7合并集采谈价，剂型归一，医保局或将全国统标。例如，口服常释剂、注射剂取代了以往依照剂型的精细化分组，杜绝了中国式改剂型规避竞价的漏洞，改剂型产品将没有价格和操作空间。

（3）产品生命周期缩短。在专利到期后，仿制药产品生命周期将降至5年左右，意味着同样周期内，仿制药企业必须提供更多上市产品进行销售，需要提高研发效率和研发速度以应对挑战。

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