你给2018年FDA肿瘤学工作打几分？OCE发布首份年度报告

发表日期：2019-05-08 15:59 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）下属肿瘤学卓越中心（OCE）发布了自成立以来的首份年度报告，概述了2018年度的活动、组织结构和监管审查进展、中心倡议、项目、指导和外联工作。

在报告中，OCE主任Richard Pazdur博士指出，“2018年，我们建立了核心的OCE管理团队，并继续2017年开始的工作，即建立项目并发起举措，利用FDA和其他联邦卫生机构以及学术界、社区从业人员和行业的专业知识，推动癌症患者产品的开发和监管。”

2017年1月19日，FDA正式成立新机构OCE，这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械产品的中心，以增强该机构3个医疗产品中心（CDER、CBER、CDRH）之间的协作，加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。此外，OCE的成立还将推动FDA在肿瘤领域的监管科学和政策的进步，并提高利益相关方参与的效率。那么2018年，他们的成绩如何呢？

审批

OCE的目标是加快肿瘤和血液学产品的开发和审查。在报告中，OCE概述了2018年度对新产品和现有产品做出的监管批准决定。包括：19个新分子实体（NME）/生物制品许可申请（BLA）、32个补充申请（新适应症）、1个补充申请（新患者群体）、2个补充申请（加速审批验证性研究）、2个生物仿制药、9个505(b)(2)批准、1个上市前批准（PMA）-（新伴随诊断试剂盒）、10个PMA（伴随诊断变更）、1个PMA（组合产品）。

2018年，OCE创建了两个试点审查项目：实时肿瘤学审查（RTOR）和评估辅助（AAid）。这两个项目旨在改进评估数据和证据的过程，生成效益风险评估，用于监管决策。这一年，有6个产品采用RTOR项目获得批准，7个产品采用AAid项目获得批准，3个产品同时采用了这2个项目。

2018年，OCE还参与审查了超过140个FDA加速项目的申请，包括快速通道（FT）、突破性疗法认定（BTD）、再生医学先进疗法（RMAT）、突破性设备认定（BDD）。