日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移性乳腺癌，和HER2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，Ontruzant是三星Bioepis的第一个获得FDA批准的癌症生物类似药。Ontruzant将由默沙东（MSD）负责在美国的销售。

赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

▲Ontruzant（图片来源：三星Bioepis提供）

Ontruzant是FDA批准的第三款赫赛汀生物类似药。第一款赫赛汀生物类似药是2017年12月批准的Mylan和Biocon公司开发的Ogivri，但尚未在美国推出。第二个是2018年12月批准的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症，它不适用于HER2阳性胃癌。

三星Bioepis高级副总裁兼商业部门负责人Sang-Jin Pak先生表示：“对于许多癌症患者来说，抗癌疗法带来了相当大的经济负担。而旨在降低成本，同时提供高质量的治疗选择的生物类似药，有潜力为患者减轻经济负担。三星Bioepis真诚地希望我们的赫赛汀生物类似药可有力地做到这点。三星Bioepis，将继续和持久地保持对生物类似药的承诺，通过进一步加强研发管线，为患者带来更广泛的获批治疗选择。”

本月初，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和推广。让我们期待这款生物类似药也能够早日在中国上市，为癌症患者造福。

参考资料：

[1]. US FDA Approves ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), Samsung Bioepis’ First Oncology Medicine in the United States. Retrieved Jan，21, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190120005023/en/FDA-Approves-ONTRUZANT®-trastuzumab-dttb-Samsung-Bioepis’-Oncology

[2]. Samsung Bioepis' First Cancer Biosimilar Approved by the FDA. Retrieved Jan，21, 2019, from https://www.biospace.com/article/fda-gives-samsung-bioepis-herceptin-biosimilar-a-thumbs-up/

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