文丨1℃

2018年已进入尾声，药物审评提速，政策仍在密集出台，笔者搜集了一些个人认为十分重要药物审评、政策信息，分为上下篇致敬即将逝去的2018年！本篇将续接上篇【回望2018丨拥抱进口药，中国进入肿瘤免疫治疗新时代（上）】，继续点评。

就行业政策而言，2018年发布基本药物目录，启动4+7集采，出台多个一致性评价文件，公布第一批罕见病目录和临床急需境外新药名单，开始接受境外临床试验数据，启动临床试验默示许可制度；

就监管机构改革而言，2018年机构改革全面落地，医药行业正式形成了卫健委、医保局、市场总局三大全新的机构；

其他方面，2018年行业也出现多个让人印象深刻的大事件，如长生生物疫苗事件，毕井泉局长也因此引咎辞职，华海药业缬沙坦事件，港股IPO蜂拥而至，基因编辑婴儿事件等等！

谈到2018，有多个药物的获批上市具有重要意义，4款PD-1抗体相继获批更是具有特别意义、里程碑式的事件，4款抗体药物的上市给中国肿瘤的治疗带来重磅的、创新的治疗方式，中国自此正式进入肿瘤免疫新时代！下文将主要关注另外几款重磅产品。

六、2018 多个零的突破

除了上篇中提到的欧迪沃、Genvoya和艾可宁外，2018年仍有多个0的突破，例如：

全球新罗沙司他首发中国

罗沙司他，全新的一款CKD药物，HIF-PH抑制剂，同类首款，药物选择中国作为首发市场，全球新，中国实现0的突破；

中国上市的首个双特异性抗体

罗氏艾美赛珠单抗开发用于甲型血友病，是一款双特异性抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。这是中国双特异性抗体药物0的突破。

奥拉帕利：中国上市的首款PARP抑制剂

奥拉帕利全球首个PARP抑制剂，也是中国首个PARP抑制剂。药物上市为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗提供首个靶向疗法，PARP抑制剂，中国有了0的突破。

2019年再鼎医药的尼拉帕利将会成为中国获批的第2款PARP抑制剂。

依洛尤单抗：中国首个PCSK9单抗

依洛尤单抗通过抑制PCSK9与LDLR的结合，增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目，从而降低LDL-C水平，用于成人/青少年纯合子型家族性高胆固醇血症，药物提供新疗法，中国PCSK9单抗实现0的突破。

伊沙佐米：首个全口服方案

伊沙佐米的上市是药审改革的一个缩影，药物为全球首个口服的蛋白酶体抑制剂，伊沙佐米的联合治疗方案为中国多发性骨髓瘤患者开启了全口服治疗的新时代，实现另一个0的突破。

小编推荐：
惠及3.3亿心血管疾病患者
2021DIA年会丨中国新药研发
合肥爱尔直播预告丨白内
研发日报丨卡瑞利珠单抗