作者：高康平

创新设计、智能研发和临床验证都是推出一款医疗产品的关键步骤，但如果没有监管机构的认证，许多创新产品将永远没有机会面向患者和消费者。

近年来，数字医疗的快速发展催生出了许多相关产品。在美国，负责监管的FDA（食品药品监督管理局）不断推出新计划、改革现有规定，旨在简化审批新产品的流程，开拓数字医疗市场。

动脉网梳理了FDA对数字医疗产品的监管历程。本文的主要内容包括：

1.盘点：2016-2018年FDA认证的数字医疗产品

2.回顾：FDA如何监管数字医疗技术和产品？

盘点：2016-2018年FDA认证的数字医疗产品

截至目前，2018年共有41款数字医疗产品获得了FDA认证。

第一大类：De Novo认证（自动化III类指定评估）

1.2018年2月，FDA宣布允许Viz.ai 's Contact上市。Viz.ai 's Contact是一种临床决策支持(CDS)工具，用于分析CT结果，并判断患者是否患过中风。

2.2018年4月，FDA批准了诊断公司IDx的De Novo申请，允许其基于人工智能的软件系统IDx- dr进入市场，用于自动检测成年患者的糖尿病视网膜病变。这一决定标志着FDA首次批准基于人工智能的诊断系统在美国上市，该系统无需临床医生诊断就可提供检测结果。

3.以色列公司DreaMed Diabetes推出的糖尿病治疗决策支持产品DreaMed Advisor Pro也获得了FDA的De Novo认证。基于云计算的DreaMed Advisor Pro是一款助患者管理1型糖尿病的人工智能软件，它可以分析来自连续血糖监测器、胰岛素泵和自我监测器的数据，以确定输送胰岛素的含量。

4.互联医疗公司Fresca Medical获得了FDA的De Novo认证，可以销售其名为Curve的设备，这是一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的正压通气系统。Curve包括流量发生器、轻量级的人体工程学空气输送软管和鼻枕。不同于其他同类产品，该设备采用的是SmartValve技术，这种技术比其他系统使用的气流更少，可帮助睡眠呼吸暂停综合症的患者依从性更高。

5.Natural cycle的避孕应用程序获得了FDA的批准，可向18岁以上绝经前女性销售此款产品。这款由算法驱动的应用程序此前在英国获得批准，目前正接受多个监管机构的审核。它通过在早上测量体温并提交关于月经周期的信息，帮助用户追踪月经周期，并告知她们什么时候最容易受孕。

6.苹果公司在第四代Apple Watch中内置心电图仪，这一功能已获得FDA的认证。用户需要大约30秒的时间来做心电图，然后将心电图存储在苹果的健康应用程序中。通过Apple Health Records，一些用户还可以直接向医生发送数据。此外，FDA还批准了苹果公司一项检测心房颤动的算法。除了心电图，它还能让手表在后台扫描用户的心律，如果发现心律不正常，它就会发出通知。

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