2018 年，国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规。九价 HPV 疫苗 8 天获批、首个国产 PD-1 获批上市...

2019 年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市？

Insight 数据库筛选了 13 个预计 2019 年获批的首仿药品种，分别是

• 江苏恒瑞的阿齐沙坦片
• 江苏恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液
• 正大天晴的泊马度胺胶囊
• 正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠
• 正大天晴的达比加群酯胶囊
• 正大天晴的注射用阿扎胞苷
• 东阳光药业的利格列汀片
• 东阳光药业的恩他卡朋片
• 长春海悦药业的他达拉非片
• 科伦药业的舒更葡糖钠注射液
• 豪森药业的维格列汀片
• 石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊
• 南京先声东元的注射用盐酸苯达莫司汀

阿齐沙坦片

原研厂家：武田制药

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

预计获批时间：2019 年 Q3

阿齐沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受体拮抗剂，2011 年被FDA批准用于治疗高血压，在竞争对手中，恒瑞是第 1 家申报，豪森则是按 1.1 报了阿齐沙坦醇铵。

阿齐沙坦（INN），通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用，是目前唯一处于末期临床的血管紧张素 II 受体拮抗剂（沙坦类）药物。

目前已经上市的阿齐沙坦有两种形式，为阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片，均属日本武田制药。江苏恒瑞医药提交的阿齐沙坦片走优先审评通道，最有希望成为国内首仿企业。

企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

盐酸艾司氯胺酮注射液

原研厂家：强生

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

预计获批时间：2019 年 Q3

盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，可用于治疗手术镇痛镇静和重度抑郁症。2017 年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为 1200 万美元。

目前，国内该注射剂仅江苏恒瑞报上市，于 2018 年 6 月 7 日获 CDE 承办并被纳入优先审评审批名单。截至 2018 年 8 月，恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为 1867 万元人民币。

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