2月26 日，东阳光药业「盐酸芬戈莫德胶囊」上市申请获药审中心承办，治疗多发性硬化症（受理号：CYHS2000114）。

多发性硬化（Multiple sclerosis, MS）作为罕见病的一种，是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病，好发于青壮年。我国预计约有 3 万名多发性硬化患者，发病高峰年龄为 20-40 岁，即青壮年时期。在中国，该疾病被列入第一批罕见病目录。

根据《多发性硬化患者生存报告（2018）》，中国多发性硬化症（MS）的治疗现状与外国差距大，多发性硬化症尚无有效的根治疗法，临床上主要以疾病修正治疗 (Disease-modifying treatments ,DMT) 为主。报告显示，目前在我国能够得到修正治疗的患者只有 10%，欧美国家 86%，与外国治疗水平相差巨大。

国内目前可用的多发性硬化症药较少，有干扰素β-1a（商品名：Rebif）、特立氟胺以和芬戈莫德。

芬戈莫德，是一种 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，原研是诺华（商品名：Gilenya），在 2010 年 9 月 21 日获 FDA 批准上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）患者。诺华 2019 年财报显示，芬戈莫德全球销售额达到 32.23 亿美元，同比去年略有下降（2018 年：33.41 亿美元）。

在国内，诺华芬戈莫德胶囊在 2018 年被列入第一批临床急需境外新药新药名单，2019 年 4 月国内提交上市申请，在 2019 年 7 月 12 日获批进口，用于治疗 10 岁或 10 岁以上患者的复发型多发性硬化 (RMS)，中文商品名：捷灵亚。

2020 年 1 月 6 日，诺华官微宣布，捷灵亚在中国开出首张处方，截至目前该药已在全球 80 多个国家获批，使近 30 万患者获益。据网络流传，该药在国内的价格为 10500 元/28 粒（14 粒/板），不包括赠药。

芬戈莫德在美国化合物专利 2019 年 2 月 18 日到期，在 2019 年 12 月，东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊获得美国首仿上市。

Insight 数据库显示，国内芬戈莫德在研的企业共有 6 家，均已获批临床；其中胶囊剂有 4 家企业在研，分别是南京华威（成都百裕制药的盐酸芬戈莫德胶囊转让给华威医药）、豪森、山东创新药物研发公司、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所。

东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊有望凭借中美共线生产、已在 FDA 批准上市纳入优先审评，从而加速在国内获批的速度，为国内多发性硬化症患者带来更多用药选择。

原标题：32 亿美元重磅品种，东阳光药业「盐酸芬戈莫德胶囊」国内首仿报上市