文 | Dopine

2月21日，据NMPA官网，江苏华世通生物医药科技有限公司4类仿制药苯甲酸阿格列汀片的批件已发，据insight数据库该药的审评时光轴，预计获批的可能性非常大。若顺利获批，江苏华世通生物医药科技有限公司将有望成为继亚宝药业之后，第二家拿下西格列汀仿制药的企业。

阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂（商品名：尼欣那），通过保护内源性肠降血糖素和增强其作用而控制血糖水平，主要适用于治疗2型糖尿病。

阿格列汀最早于2010年在日本获批上市，2013年1月被FDA批准，2013年1月被NMPA批准，商品名"尼欣那"。相较于其他获批的DPP-4抑制剂，阿格列汀的年销售额并不是很亮眼，据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示，2017年该药全球销售额为537亿日元(约为5亿美元)。

目前，国内共有5款原研DPP-4抑制剂（详见下表）获批，由表可知阿格列汀获批却相对较晚，且据米内网2019年前三季度我国公立医院非胰岛素类化学院降血糖药的销售额TOP20排行可以看出，阿格列汀是5款DPP-4抑制剂中，销售额最低的（其中西格列汀23286万元、沙格列汀12704万元、维格列汀7791万元、利格列汀6612万元、阿格列汀2836万元）。

不过，阿格列汀自上市后年销售额缺逐年上升，据米内网数据显示，阿格列汀2018年在国内公立医院的销售额达2228万元。而且阿格列汀被列为2019版国家医保目录乙类产品，预计未来将会迎来市场放量。

目前，阿格列汀的专利还未到期，预计最快的一个也要到2024年才到期，不过国内已有多家企业开始布局该领域，其中亚宝药业已于2019年11月拿下阿格列汀的首仿，且视同通过一致性评价。而且据insight数据库，正大天晴、江苏华世通均已完成BE试验。

此外，据insight数据库，目前还有8家国内企业均按4类仿制药提出阿格列汀的上市申请（详见下表），其中江苏德源药业早于江苏华世通（2018.04.11）提交上市申请，但审评进度却进度却比较慢。

截至2020年2月21日，在国内已批准的5款原研DPP-4抑制剂中，除了西格列汀和利格列汀还未有仿制药获批，其他三款均有仿制药获批（详见下表）。若江苏华世通苯甲酸阿格列汀片可以顺利被NMPA批准，将有望成为国内批准的第五款国产DPP-4抑制剂。

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