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华海药业HB0017项目申请获FDA临床试验批准

发表日期:2021-02-05 16:18 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

3月5日,浙江华海药业发布公告,子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到美国FDA的通知,华博生物向美国FDA申报的HB0017项目获得临床试验批准。

HB0017 是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17 是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点(IL-17/IL-17 受体)药物包括Cosentyx(商品名:可善挺)、Taltz(商品名:拓咨)和 Siliq,国内除 Cosentyx、Taltz2已于 2019 年获批上市外尚无其他同靶点药物上市。

诺华公司和礼来的财报显示,Cosentyx2019 年、Taltz2018年全球销售额分别为35.51亿美元和9.375亿美元。与同靶点药物相比,HB0017与IL-17的亲和力更高或相当,临床前安全性相似。

资料显示,2019年12月,华博生物向美国FDA提交了IND申请并获得受理。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币5100万元。

来源:华海药业公告

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