【2019年09月09日 / 医药资讯一览】Veralox完成540万美元种子轮融资 开发12-脂氧合酶抑制剂；FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市；FDA授予Magenta公司MGTA-456再生医学先进疗法资格；默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）

Part 1 政策简报

| 时间确定！医械身份证马上下发 最严监管来了

近期，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出，建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。（赛柏蓝器械）

Part 2 产经观察

| 可能惠及8亿患者的再生疗法进入2期临床 新锐拟募资1亿美元

日前，专注于利用人体先天生物学来修复或逆转听力损失的新锐公司Frequency Therapeutics向美国证券交易委员会递交了IPO申请，拟募资1亿美元。（创鉴汇）

| Veralox完成540万美元种子轮融资 开发12-脂氧合酶抑制剂

9月9日消息，生物制药公司Veralox Therapeutics宣布完成540万美元种子轮融资。据悉，Veralox将利用本次融资资金开发12-脂氧合酶（12-LOX酶）抑制剂，以治疗与12-LOX酶有关的1型糖尿病、肝素诱导性血小板减少症及其伴发症。（动脉网）

Part 3 药闻医讯

| 易明医药：子公司多潘立酮片首家通过一致性评价

9月9日，易明医药发布公告称，其全资子公司四川维奥制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》，属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。（新浪医药新闻）

| FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市

9月8日，普洛药业发布公告称，近日，全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请已获得批准。（新浪医药新闻）

| 默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关！

上周日在巴塞罗那召开的世界肺癌大会上，默沙东推出了两项探索性分析的结果，即两项临床试验KEYNOTE 189与KEYNOTE 021里，重磅免疫疗法Keytruda的疗效与肿瘤突变负担（TMB）没有显著关联。（新浪医药新闻）

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