作者：时生

过评情况

4品种过评，重磅大品种在列

本周（8月1日至8月8日）又有4品种通过一致性评价，详情如下表：

本周一致性评价过评详情

正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊

甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。目前，甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。

甲磺酸伊马替尼原研企业为瑞士诺华，商品名“格列卫”，2002年进入中国市场。正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊“格尼可”于2013年作为国内首仿上市，据公告披露，2018年正大天晴的该药品销售收入突破人民币2.4亿元、销售量达1,000余万粒。

值得注意的是，据药智数据显示，目前国产甲磺酸伊马替尼剂型有两种，片剂和胶囊剂，生产企业仅3家。其中国内仅正大天晴一家生产胶囊剂，石药欧意和江苏豪森的为片剂。

尤为值得一提的是在去年的4+7城市药品集中采购中，原研和豪森两家企业的甲磺酸伊马替尼参与竞标，豪森药业以降价幅度24.54％的价格中标。目前正大天晴的该品种也已经在辽宁、陕西等地降价，现又通过一致性评价，为新一轮的集采与抢占市场增添实力。

浙江京新药业的头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮肤和软组织感染等。据网络公开数据显示，近年头孢呋辛酯片的销售额超17亿元。

据药智数据统计，现有13家国产企业拥有头孢呋辛酯片国产市场批文20条，其中已有10家企业该品种一致性评价申报获受理，包括浙江京新药业在内，共有6家企业过评，浙江京新药业为第六家过评企业。

此外，截止目前浙江京新药业已有5个产品通过仿制药质量与疗效一致性评价，分别为瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片，其中左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片为国内首家通过。

浙江京新药业一致性评价过评过评详情

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