知名财经网站RTTNews近日发文，6月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：

01 Zerbaxa

6月3日，FDA将对默沙东复方抗生素Zerbaxa用于成人患者治疗医院内肺炎（NP）的补充新药申请（sNDA）作出审查决定，包括由易感革兰氏阴性菌导致的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎。

该药是一款复方抗生素产品，通过静脉输注给药，由新型头孢菌素类抗生素ceftolozane（头孢洛扎）和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam（他唑巴坦）组成。

Zerbaxa由默沙东于2014年以95亿美元收购Cubist公司后获得。在美国市场，Zerbaxa于2014年底获批，目前的适应症为：

• 用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）；

• 联合甲硝唑，用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的复杂性腹腔内感染。

02 Pretomanid

6月6日，FDA顾问委员会将对pretomanid片剂进行审查。该药申请用于联合贝达喹啉和利奈唑胺治疗成人肺部广泛耐药和治疗不耐受或无反应性多药耐药结核病。FDA将在2019年第三季度做出最终审查决定。

肺结核是一种可通过咳嗽或打喷嚏传播的空气传播疾病，是全球传染病的主要原因。结核病由结核分枝杆菌引起，难以治疗，据结核病联盟数据，在2018年有55.8万例耐药结核病病例。

03 Keytruda

6月10日，FDA将对默沙东Keytruda作为单药疗法或联合化疗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的补充生物制品许可（sBLA）作出审查决定。此外，FDA也将在6月17日对Keytruda作为单药疗法用于既往已接受至少两种疗法病情进展的晚期小细胞肺癌患者的sBLA作出审查决定。

2018年，Keytruda的全球销售额达到了71.7亿美元，预计从今年开始销售额将超越Opdivo，成为全球最畅销的PD-(L)1肿瘤免疫疗法。

04 Gvoke HypoPen

6月10日，FDA将对Xeris公司的Gvoke HypoPen治疗严重低血糖的新药申请（NDA）作出审查决定。该药通过一款商用自动注射器提供即用型胰高血糖素。如果获得批准，Gvoke HypoPen将成为第一个也是唯一一个即用型室温稳定液体制剂的胰高血糖素，用于治疗严重低血糖症。

Xeris认为，约350万人在临床上适合使用胰高血糖素。Gvoke HypoPen在美国上市后，年销售峰值预计可达20亿美元。

05 Vyleesi

6月23日，FDA将对AMAG公司的Vyleesi用于绝经前女性治疗机能减退女性性欲障碍（HSDD）做出审查决定。

HSDD是最常见的女性性功能障碍类型，其特征是性欲低下，导致明显的痛苦或人际关系困难。在美国，HSDD影响约1500万女性，其中约580万是绝经前女性。

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