近日，华海药业收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。截至目前，华海药业在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,470.05万元。

利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

中国公立医疗机构终端利伐沙班片剂销售情况（单位：万元）

因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端利伐沙班片剂销售额超过10亿元，同比增长近40%，生产厂家仅有拜耳一家。主要销售渠道是在城市公立医院，占比超过90%。

截至目前，华海药业在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,470.05万元。

华海药业表示，本次利伐沙班片获得FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

米内网 白羽 整理

资料来源：上市公司公告、米内网数据库