【2019.5.21/研发NEWS】艾伯维终止脑瘤临床研究；首个国产三代EGFR-TKI艾维替尼最新临床数据公布；RNAi疗法降低坏胆固醇水平50%今年递交监管申请；默沙东Keytruda单药治疗TNBC三期试验未达主要终点；正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市……

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【药品研发】

默沙东Keytruda单药治疗TNBC三期试验未达主要终点

美国时间5月20日，默沙东公布了Keytruda作为单药疗法的三期KEYNOTE-119试验数据，此次试验的对象是先前接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌。试验结果显示，与化疗相比，试验中的TNBC患者未达到预先指定的主要终点，即优越总生存期的改善和延长。试验的其他终点未按照研究方案进行正式测试。

缺乏生存获益 艾伯维终止脑瘤临床研究！

近日，艾伯维宣布停止depatuxizumab mafodotin（Depatux-M）用于EGFR扩增型新诊断恶性胶质瘤患者治疗的3期临床INTELLANCE-1的继续研究。停止的原因是，一个独立的数据监测委员会IDMC建议停止这项试验，因为与安慰剂相比，接受该药物的患者缺乏生存获益。

首个国产三代EGFR-TKI艾维替尼最新临床数据公布

近日，艾森药业公布了艾维替尼用于非小细胞肺癌治疗的一项Ⅱ期临床研究结果，对于既往使用过第一代/第二代EGFR-TKI的EGFR-T790M突变阳性患者而言，艾维替尼凭借出色的疗效与较高的安全性，展现出了用于肺癌治疗领域的潜力。

尼达尼布新临床研究SENSCIS临床试验达到主要终点

勃林格殷格翰宣布，SENSCIS®临床试验达到其主要终点：降低系统性硬化病相关间质性肺疾病患者的用力肺活量年下降率。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病患者的肺功能减退。

RNAi疗法降低坏胆固醇水平50% 今年递交监管申请

The Medicines Company日前宣布，该公司与Alnylam联合开发的siRNA疗法inclisiran，在3期临床试验中能够持续将低密度脂蛋白胆固醇水平降低超过50%。该公司计划在今年第三季度获得inclisiran的关键性3期临床数据，并且计划在今年第4季度向美国FDA递交监管申请。

【药品审批】

国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND

20日，国家药监局药品审评中心官网显示，诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig递交了IND申请，受理号为JXSL1900048。值得注意的是，这是国内第二款递交IND的CGRP单抗药物。

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