PD-1“军备竞赛”背后这些企业要出局！

发表日期：2019-05-21 07:56 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

2019年5月5日，恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批上市，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤三线治疗。这意味着PD-1“第一梯队”的6家企业默沙东、BMS、信达、君实、恒瑞及百济神州，仅剩下百济神州旗下的PD-1产品替雷利珠单抗还在审评中，其余已经先后进入到商业化阶段。

虽说“条条大路通罗马”，中国一度是PD-1临床研发的热土，中国的各路资本、企业杀入了肿瘤单抗军备竞赛中，但在2019年，PD-1已经迎来商业化，“赢家通吃”似乎会将成为中国PD-1市场热潮退去后的真面目。

此前，就有专家指出，PD-1领域的竞争同质化情况严重，而其背后的原因，首先，国内企业在靶点选择上缺乏足够的判断力，很多传统药企可能选择从PD-1/PD-L1领域切入进军生物药市场；其次，国内资本既垂涎于创新药市场又想控制风险，PD-1/PD-L1药物无疑是投资的首选；此外，高校科研院(所)以热门领域为研究对象，获得各项资助的可能性也会大大提高。

但伴随着各路资金和企业集中到PD-1领域进行竞争，PD-1研发的成本也水涨船高。2018年11月28日，一篇由美国纽约癌症研究所（CRI）Jun TANG 作为通讯作者撰写的《PD1/PDL1免疫检查点抑制剂临床试验全景》文章便指出，所有PD-1/PD-L1相关的临床试验样本量在过去的5年中呈激增态势，但病人实际招募效率在逐年下降，在2014年的时候每处中心平均每月还能招募1.15例患者，而到了2018年，每处中心平均每月只能招募0.35个患者。

而在国内也已经有传闻申办方需要额外给肿瘤患者支付一笔费用才能请到患者加入其临床试验，PD-1临床研发的成本和难度都在增加。

与此同时，本土PD-1药企如信达、君实都选择以极低的定价开展商业化，无论是外资药企还是本土PD-1药企都将定价作为了商业化的突出策略。而在此前举办的第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会期间，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨还曾直言，在PD-1上，"只打价格战永远没有出息"。

PD-1第一梯队的企业在2019年已经为各自的PD-1产品充分商业化做了各种的准备。而在成本和定价以及商业化前景多重压力之下，非第一梯队的企业，已经做出了更为现实的选择——退出。

PD-1竞争白热化，8药企已退出

“到昨天为止，PD-1 38个厂家报批临床试验，已经退出了8个。而CAR-T 108个厂家报批临床试验，已经退出了20几个。”

2019年4月27日，哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军在接受采访时如此表示。

而至于为什么会选择退出，可预期利润空间的迅速被压缩，是一个重要原因。“比如说，PD-1现在一年疗程的价格能够降到10万元以下，后来者进入市场价格还要往下降，没有利益可言了。”

马军同时透露，随着竞争白热化，PD-1厂家相互间向药监局举报临床数据造假的情况也存在，未来PD-1的临床审批会更加严格。

实际上，2019年开年以来，PD-1商战的硝烟已然四起。跨国药企巨头默沙东和百时美施贵宝PD-1单抗进入中国都进行降价处理，欧狄沃、可瑞达在中国市场的降价幅度约为四成。据业内媒体从上海医药获取的数据，K药在2018年上市的短短几个月实现了5亿多的销售额，O药则为4.5亿左右。